Cosmétique, médicament ou produit de santé naturel ? Le tri canadien

Dans le rayon des soins de la peau, tout se ressemble : tubes, pots, pompes, promesses. Pourtant, la loi canadienne répartit ces produits dans trois cases, et la case change ce qu’un produit peut affirmer, les preuves qu’il doit fournir et l’examen que Santé Canada lui a fait subir avant la vente. Voici comment se fait le tri, avec trois produits que vous avez probablement à la maison.

Les trois cases

Au Canada, les produits de soins personnels relèvent d’une seule loi, la Loi sur les aliments et drogues, et de l’un des trois règlements qui en découlent. Le document d’orientation de Santé Canada sur le sujet les décrit ainsi :

• Un cosmétique est toute substance vendue pour « nettoyer, améliorer ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents », et la définition inclut expressément les déodorants et les parfums. Les cosmétiques relèvent du Règlement sur les cosmétiques.
• Un médicament (une « drogue », dans le vocabulaire de la loi) est toute substance vendue pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal, ou pour « rétablir, corriger ou modifier les fonctions organiques », c’est-à-dire le fonctionnement du corps. Les médicaments relèvent du Règlement sur les aliments et drogues.
• Un produit de santé naturel est légalement un sous-ensemble des médicaments : un produit dont les ingrédients médicinaux sont d’origine naturelle (inscrits à une annexe du règlement), ou un remède homéopathique ou traditionnel, vendu aux mêmes fins. Ces produits relèvent du Règlement sur les produits de santé naturels, en vigueur depuis 2004.

Remarquez que la définition du cosmétique parle d’apparence, et celle du médicament, de maladie et de fonctions du corps. La case d’un produit dépend de ce pour quoi il est vendu, pas de sa tablette ni de sa texture.

Trois produits, trois cases

Prenez un hydratant, un écran solaire et un probiotique.

Un hydratant ordinaire est un cosmétique. Le document de Santé Canada utilise exactement cet exemple : un cosmétique peut avoir un effet négligeable, local et passager, « comme un hydratant qui hydrate en ajoutant de l’eau à l’épiderme » (la couche externe de la peau). Plus douce, plus lisse, moins sèche : ce sont des allégations d’apparence, alors aucun numéro n’apparaît sur l’étiquette.

Un écran solaire est un médicament ou un produit de santé naturel, parce que prévenir les coups de soleil est une allégation de prévention et que les filtres UV sont des ingrédients actifs. Santé Canada le précise : les filtres chimiques comme l’avobenzone, l’octocrylène ou l’oxybenzone sont classés comme ingrédients médicamenteux, alors un produit qui en contient porte un DIN de huit chiffres. Les filtres minéraux, l’oxyde de zinc et le dioxyde de titane, sont classés comme ingrédients naturels, alors un écran solaire qui n’utilise que ceux-là porte un NPN. Un écran qui combine les deux types reçoit un DIN. Chaque écran solaire approuvé au Canada doit porter l’un des deux numéros.

Un probiotique est un produit de santé naturel. Santé Canada place les probiotiques aux côtés des vitamines et minéraux, des remèdes à base de plantes et des médicaments homéopathiques. Surprise : certains dentifrices, antisudorifiques, shampoings, produits pour le visage et rince-bouches sont eux aussi des produits de santé naturels.

Comment Santé Canada tranche les cas difficiles

Bien des produits sont sur la ligne. Les exemples de Santé Canada comprennent les traitements contre l’acné, les antisudorifiques, les produits antipelliculaires, les dentifrices au fluorure, les produits contre l’érythème fessier, les nettoyants antiseptiques, les protecteurs solaires, les éclaircissants pour la peau et les blanchisseurs de dents.

Pour eux, le document d’orientation retient deux facteurs principaux :

• La présentation. Le critère clé est l’allégation, que la loi appelle la « représentation pour la vente ». Une allégation peut être un mot, une phrase, une image, un symbole ou un sous-entendu, sur l’étiquette, dans un dépliant ou dans la publicité, et c’est l’impression d’ensemble qui compte. Si le produit est présenté comme traitant, prévenant ou guérissant un problème, ou comme modifiant le fonctionnement du corps, il est évalué comme un médicament.
• La composition. Les ingrédients eux-mêmes peuvent trancher. Certains sont intrinsèquement des médicaments ; le document cite les corticostéroïdes (des hormones anti-inflammatoires), reconnus comme tels partout dans le monde. D’autres agissent comme cosmétiques jusqu’à une certaine concentration et de façon thérapeutique au-delà.

Quand les deux facteurs se contredisent, le document est clair : l’usage prévu du produit l’emporte.

Deux autres tests aident. Le niveau d’action : un cosmétique agit en surface et ne devrait pas avoir besoin d’être absorbé pour fonctionner ; tout ce qu’on avale, inhale ou injecte n’est jamais un cosmétique, sauf l’encre de tatouage. Et le dosage : un médicament vient avec des instructions de dose précises, parce qu’un médicament qui ne fonctionne pas comporte un risque, alors qu’un cosmétique s’applique « au goût » et que son inefficacité ne devrait présenter aucun risque.

Pourquoi la case change les allégations

Comme une allégation de médicament exige une preuve d’efficacité, le document tolère pour les cosmétiques une certaine « exagération publicitaire », définie comme une hyperbole sans affirmation factuelle de mérite, « à moins qu’elle ne glisse vers le domaine thérapeutique ». « Éclatant », « luxueux » ou « peau comme neuve » vivent donc très bien sur un cosmétique. « Traite l’eczéma », « prévient les coups de soleil », « tue les bactéries » ou « réduit les pellicules » sont des allégations thérapeutiques, et un produit qui les fait est évalué comme médicament ou produit de santé naturel.

Ça ne veut pas dire qu’un cosmétique peut dire n’importe quoi. Les allégations fausses ou trompeuses sur un cosmétique sont des infractions à la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. La différence, c’est qui vérifie : une allégation de médicament est examinée avant la vente ; une allégation cosmétique est surveillée après.

Pourquoi la case change l’examen

Chaque catégorie reçoit un niveau d’examen différent avant d’arriver jusqu’à vous.

Pour un cosmétique, il n’y a pas d’approbation préalable. Le Règlement sur les cosmétiques exige que le produit soit sûr et fabriqué dans des conditions hygiéniques, et que le fabricant ou l’importateur avise Santé Canada qu’il le vend et fournisse la liste d’ingrédients. Santé Canada tient aussi la Liste critique des ingrédients de cosmétiques, qui énumère les substances interdites ou restreintes.

Pour un médicament, y compris en vente libre, Santé Canada n’attribue un DIN qu’après un examen de la formulation, de l’étiquetage et du mode d’emploi. Un produit qui répond à la définition d’un médicament et qui est vendu sans DIN contrevient à la loi canadienne.

Pour un produit de santé naturel, l’entreprise a besoin d’une licence, et le NPN sur l’étiquette signifie que Santé Canada a évalué le produit et l’a jugé sûr, efficace et de bonne qualité dans les conditions d’usage recommandées. Santé Canada reconnaît en même temps que ces produits ne sont pas sans risque : problèmes de fabrication, allégations non prouvées, interactions, réactions allergiques. « Naturel » ne veut pas automatiquement dire sûr.

Ce que ça change en magasin

• Pas de numéro, c’est un cosmétique. Le produit est vendu sur des allégations d’apparence, et la liste d’ingrédients est l’élément le plus utile de l’emballage.
• DIN ou NPN, c’est qu’une allégation santé a été examinée. Lisez cette allégation, ainsi que le mode d’emploi et les mises en garde. Si vous avez la peau sensible, rappelez-vous que l’examen porte sur les ingrédients médicinaux ; la base peut encore contenir du parfum ou des agents de conservation qui vous dérangent.
• Le même produit peut changer de case. Un shampoing qui ne fait que nettoyer est un cosmétique ; avec une allégation contre les pellicules, il a besoin d’un DIN ou d’un NPN. Surveillez les mots, pas la bouteille.
• Si un produit sans numéro fait des promesses de médicament, c’est une raison d’être sceptique.

En bref : le Canada trie les produits pour la peau selon ce qu’ils prétendent faire. Les cosmétiques nettoient, améliorent ou modifient l’apparence, et arrivent en tablette sans approbation préalable. Les médicaments et les produits de santé naturels traitent, préviennent ou modifient les fonctions du corps, et ne peuvent être vendus avant que Santé Canada leur ait attribué un DIN ou un NPN. Connaître la case vous dit à quel point la promesse de l’étiquette a été vérifiée.